与三家医院的联合交流会后，顾然团队终于迎来了实质性的突破。虽然没有直接获得所有医院的全面合作承诺，但至少其中两家医院愿意提供一部分匿名化的患者数据，并允许顾然团队与院内药剂科和心血管科合作，开展小范围的观察性研究。

但在正式获取数据之前，伦理审批是第一道必须跨过的门槛。

“涉及患者数据，不管是脱敏的还是实时监测的，都必须经过伦理审批。”程向阳站在顾然身后，提醒道，“尤其是你们的研究还涉及到‘体质分类’这种前所未有的概念，伦理委员会肯定会格外谨慎。”

顾然点头，带着团队成员召开了一次专门的伦理材料准备会议。

王倩负责梳理数据使用边界，详细说明：

所有患者数据必须经过脱敏处理，无法关联具体身份。

体质测量数据仅作为药物代谢模式分析的辅助变量，不单独用于诊断或干预。

体质分类结果不直接反馈给患者，所有解读和用药调整仍由临床医生负责。

李思源负责整理算法透明度说明，详述：

AI体质量化系统的核心逻辑：数据来源、特征提取、分类过程，全部对伦理委员会透明。

模型训练和结果解读全程可追溯，不存在黑箱操作。

所有预测结果都附带“置信区间”，明确AI判断的不确定性范围。

苏静则负责起草患者知情同意书，重点强调：

参与研究完全自愿，患者可随时退出。

研究结果不影响患者当前治疗方案，也不取代医生的判断。

数据安全与隐私保护措施，确保患者信息不会被滥用。

“我们不能只强调技术优势，更要站在患者和医生的角度考虑伦理风险。”苏静在会议上总结道，“越是前沿的研究，越要小心审慎。”

一周后，顾然和苏静带着完整的研究材料，走进了医院伦理委员会的会议室。

面对的是由医学、药学、法律、伦理等多个领域专家组成的评审小组，他们要用最简单直接的方式，向这些资深专家解释清楚：

什么是AI体质量化？

它对现有医学实践有什么价值？

它可能带来哪些风险？

患者的权益如何保护？

顾然打开PPT，从最基础的概念讲起：

“中医学中‘体质’的概念，可以理解为个体的生理基础和功能状态的长期表现。”

苏静接着补充：“这些体质特征影响着药物的吸收、分布、代谢和排泄过程，因此，不同体质患者对同一药物的反应存在显著差异。”

但很快，伦理委员会的专家抛出了第一个尖锐的问题：

“体质本身并不是国际医学界认可的标准变量，你们的AI体质量化模型，如何证明它的科学有效性？”

顾然从容回答：“我们的体质分类不是直接套用传统概念，而是基于患者的生理指标数据，如HRV、睡眠模式、脉象信号等，通过机器学习算法，让AI自行识别出与药效相关的体质类型。”

“所以，‘体质’的定义是数据驱动的，而不是纯粹沿用中医概念。”苏静强调，“我们尊重中医的理论，但我们更注重生理学和药代动力学证据。”

面对专家组的连续追问，顾然和苏静配合默契，一一应对：

体质分类的稳定性如何保证？

顾然：“AI系统不是一次性分类，而是持续监测，随着患者状态波动动态调整分类标签。”

患者参与研究的风险点有哪些？

苏静：“所有推荐方案只作为医生参考，不直接干预治疗决策。患者的所有治疗选择，仍由医生最终决定。”

伦理委员会如何持续监督研究过程？

王倩：“研究数据和算法日志全程备份，伦理委员会可以随时调阅。”

经过近两个小时的激烈讨论，伦理委员会的主席敲了敲桌面，做出了初步总结：

“你们的研究理念很超前，但正因为如此，我们的审查也必须更严格。目前初步资料合规，但你们还需要补充三项内容：”

1.增加独立第三方数据审计机制，确保数据分析过程透明可查。

2.补充患者心理和信息接受度调查，确认患者理解体质量化的真实含义。

3.与临床医生联合制定体质分类标准，使其更具医学可解释性。

“满足这三项条件，我们才能正式进入下一轮伦理审批。”主席最后说道。

走出会议室时，顾然长舒一口气，脸上既有压力，也有兴奋。

“其实还算顺利，至少他们认可了研究方向的潜力。”苏静安慰道。

“但这只是开始，”顾然低声道，“我们不仅要和数据、算法较劲，还要和传统观念、医学体系的惯性抗衡。”

程向阳站在门口等着他们，听完汇报后，他微微一笑：“真正的突破从来都不简单，你们已经做得很好了。”

苏静抬头望着楼道尽头的窗外，阳光透过玻璃洒在走廊地面，映出他们三人的身影。

“至少我们已经打开了第一扇门。”她轻声说道。

顾然的目光，也逐渐坚定起来。